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水是藥物生產中用量最大，使用最廣的一種原料，用于生產過程及藥物制劑的制備，而且生產過程中的用水量很大，其中工藝用水量占相當比例。水在藥品生產中是保證藥品質量的關鍵因素之一，尤其是輸液生產中工藝用水顯得更為重要。對于一家申報GMP認證的制藥企業，其生產廠房所能達到的潔凈級別及制藥用水所能達到的標準，是制藥企業在GMP認證中將要重點檢查的兩個主要項目。

一、制藥用水分類及水質標準

1、制藥用水分類

制藥用水通常可分為：飲用水、純化水、注射用水。按《中華人民共和國藥典（2000年版）》（以下簡稱2000中國藥典）所收載的制藥用水中又另列“殺菌注射用水”一項。

它們的含義是：

1.1飲用水：通常為自來水公司供應的自來水，又稱原水。按2000中國藥典規定；飲用水不能直接用作制劑和制備或試驗用水。

1.2純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水，不含任何附加劑。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水，一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水，一般又稱蒸餾水。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。

1.3注射用水：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。經蒸餾后的水需再經徽孔過濾方可作注射用水，徽孔過濾膜的孔徑應為≤0.45μm。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

1.4 滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

二、典型的純水化制備系統

對于制藥行業，由于原水水質的不同，前處理工藝將會有所不同，迪奧水處理廠家有如下三種典型的純化水制備系統的工藝可供選擇：

1、本工藝采用電除鹽（EDI）新技術，可連續運行，無化學污染，節省了傳統離子交換工藝中的反沖、再生和清洗用水，水的利用率高，其占地面積僅為傳統溫床工藝的10-15％左右，運行成本約為傳統溫床工藝的65%左右，啟動與操作簡單，只需調整電除鹽（EDI）的電流強度，即可方便地制出電阻率在0.5-10MΩNaN/25℃間任一給定值的高純水，即產品水的電阻率可以任意調整。這一工藝流程是目前國內最新的高純水制取工藝，無疑是新建藥廠應優先選用的工藝流程。

2、本工藝適合于老制藥企業的技術改造，用反滲透設備替代了脫鹽率低，水利用率低，不能脫除有機物質的電滲析工序。可將老廠原有制水工藝流程中的混床系統保留，以作為反滲透產品水的精脫鹽環節。此工藝充分發揮了反滲透設備高脫鹽、高去除有機物質的優點，由于反滲透工藝的脫鹽率≥98％，這將極大地延長了后道混床工序的再生周期。隨著國內組裝反滲透設備的推廣，反滲透工藝得到了越來越多的制藥企業的認可和廣泛使用。

3、本工藝適用于處理水質較好的原水，產品水溶解性總固體及總硬度均較低，電阻率接近0.5mΩNaN/25℃。采用二級反滲透可使設備的自動化程序更高。